FDA đảm bảo chất lượng của các sản phẩm thuốc và viên uống bổ sung bằng cách giám sát cẩn thận việc tuân thủ của các nhà sản xuất với các quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (CGMP) hiện hành. Vậy CGMP và GMP là gì?
Các quy định của CGMP đối với sản phẩm bao gồm các yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, cơ sở và biện pháp kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, chế biến và đóng gói một sản phẩm thuốc. Các quy định đảm bảo rằng một sản phẩm là an toàn để sử dụng và nó có các thành phần và sức mạnh mà nó tuyên bố là có.
Quy trình phê duyệt cho các tiêu chuẩn cho phép tiếp thị các sản phẩm mới bao gồm việc xem xét sự tuân thủ của nhà sản xuất đối với các CGMP.
Các nhà đánh giá và điều tra của FDA xác định xem công ty có đủ phương tiện, thiết bị và khả năng cần thiết để sản xuất loại thuốc hoặc viên uống mà họ dự định đưa ra thị trường hay không.
Tiêu chuẩn trong sản xuất C- GMP là gì?
1. GMP là gì?
Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là khuyến nghị dành cho các doanh nghiệp cần tuân thủ các nguyên tắc do cơ quan quản lý đặt ra liên quan đến việc sản xuất hoặc bán một loạt các sản phẩm: chủ yếu là thực phẩm, đồ uống, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế.
2. C-GMP là gì
Các quy định của CGMP đối với thuốc bao gồm các yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, cơ sở và biện pháp kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, chế biến và đóng gói một sản phẩm thuốc. Các quy định đảm bảo rằng một sản phẩm an toàn để sử dụng và nó có các thành phần và sức mạnh mà nó tuyên bố là có.
Và chữ C trong CGMP đại diện cho current – hiện tại, bởi vì các quy định và khuyến nghị này sẽ được cập nhật và đánh giá lại sau mỗi 10 năm.
Các nguyên tắc chung làm nền tảng cho tất cả các GMP là gì?
Những điểm sau đây là từ một cuốn sách của Tổ chức Y tế Thế giới có tiêu đề Đảm bảo Chất lượng Dược phẩm( Bản tổng hợp Hướng dẫn và Tài liệu liên quan; Thực hành Sản xuất Tốt và Kiểm tra, Tập 2 (2007) .Bạn có thể truy cập toàn bộ trên liên kết đó nếu bạn thực sự nghiêm túc về vấn đề này.
Các nguyên tắc chung bao gồm
1. Các sản phẩm dược phẩm được thiết kế và phát triển theo cách có tính đến các yêu cầu của GMP và các tiêu chuẩn liên quan khác như thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) và thực hành lâm sàng tốt (GCP).
2. Các hoạt động sản xuất và kiểm soát được quy định rõ ràng dưới dạng văn bản và các yêu cầu của GMP được thông qua.
3. Trách nhiệm của người quản lý được quy định rõ ràng trong bản mô tả công việc.
4. Tất cả các kiểm soát cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và sản phẩm rời và các kiểm soát, hiệu chuẩn và xác nhận trong quá trình khác đều được thực hiện.
5. Thành phẩm được xử lý và kiểm tra rõ ràng, theo quy trình đã định.
6. Các sản phẩm dược phẩm không được bán trước khi những người có thẩm quyền chứng nhận rằng mỗi lô sản xuất đã được sản xuất và kiểm soát theo các yêu cầu của giấy phép lưu hành và bất kỳ quy định nào khác liên quan đến việc sản xuất, kiểm soát và xuất xưởng các sản phẩm.
7. Có sự sắp xếp thỏa đáng để đảm bảo. Trong chừng mực có thể, các sản phẩm được nhà sản xuất lưu trữ, phân phối và xử lý sau đó sao cho chất lượng được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng.
8. Có một thủ tục tự kiểm tra và / hoặc đánh giá chất lượng thường xuyên đánh giá tính hiệu quả và khả năng áp dụng của hệ thống đảm bảo chất lượng.
9. Sai lệch được báo cáo, điều tra và ghi lại.
10. Có hệ thống phê duyệt các thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
11. Đánh giá thường xuyên về chất lượng của các sản phẩm dược phẩm với mục tiêu xác minh tính nhất quán của quy trình và đảm bảo cải tiến liên tục của quy trình.
Nhà máy sản xuất sản phẩm Hotchland Nutrition đạt chuẩn GMP
Các sản phẩm của thương hiệu Hotchland Nutrition được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn cGMP tại Mỹ. Đây là loại giấy phép tương đương cho chứng nhận an toàn thực phẩm, và đường quyền phân phối cũng như tiếp thị tại Việt Nam.
Các dòng sản phẩm Mega và Optimum của Hotchland Nutrition đều là các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe hỗ trợ cung cấp dưỡng chất cần thiết cho sức khỏe, phù hợp với các nhu cầu tiêu dùng của người Việt trong chăm sóc sức khỏe và làm đẹp. Các sản phẩm được nhập khẩu chính hãng và phân phối độc quyền bởi Công ty TNHH Nhập khẩu và Phân phối Đông Thái
Theo dõi fanpage Hotchland để cập nhật, giải đáp thông tin về sức khỏe hiệu quả nhất! Hotchland Nutrition vì sức khỏe của bạn và những người thân yêu